Complément ou médicament : où passe la frontière

Deux produits peuvent contenir la même plante, au même dosage, et relever de régimes juridiques radicalement différents. Ce qui les sépare n'est pas toujours leur composition — c'est parfois seulement la manière dont ils sont présentés.

En résumé

L'article L5111-1 du Code de la santé publique définit le médicament de deux manières : par sa fonction (action pharmacologique) et par sa présentation (produit présenté comme ayant des propriétés curatives ou préventives). Un complément alimentaire qui revendique un effet thérapeutique devient juridiquement un médicament — commercialisé sans autorisation, donc illégalement.

Les deux définitions du médicament

Le médicament par fonction

Un produit est un médicament par fonction s'il exerce une action pharmacologique, immunologique ou métabolique en vue de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques.

Le critère est objectif : il tient aux propriétés réelles de la substance et à son dosage. Une même plante peut relever du complément à faible dose et du médicament à dose élevée.

Le médicament par présentation

C'est la définition qui piège le plus d'opérateurs.

Un produit est un médicament par présentation dès lors qu'il est présenté comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines.

Ce qui compte ici n'est pas ce que le produit fait, mais ce que le vendeur en dit. Un complément parfaitement inoffensif devient juridiquement un médicament si sa communication affirme qu'il soigne quelque chose.

La jurisprudence retient l'impression d'ensemble produite sur un consommateur moyennement avisé. Le juge ne s'arrête pas à une phrase isolée : il examine le discours global, les visuels, le nom du produit, le contexte de vente.

Ce qui fait basculer un produit

Les éléments qui, isolément ou combinés, caractérisent la présentation thérapeutique :

Nommer une maladie en lien avec le produit, même prudemment, même sous forme interrogative.

Indiquer une posologie pour une pathologie. Donner une dose et une durée « en cas de » telle affection est un acte de prescription.

Employer le vocabulaire médical. Les mots « indication », « posologie », « traitement », « thérapeutique », « symptômes » appartiennent au registre du médicament.

Citer des études cliniques sur une pathologie en laissant entendre que le produit en reproduit les effets.

Utiliser des codes visuels pharmaceutiques : blouse blanche, croix verte, esthétique de notice.

Se positionner comme alternative à un traitement, explicitement ou par allusion.

Pourquoi c'est grave

Les conséquences dépassent la simple non-conformité.

Un produit requalifié en médicament a été commercialisé sans autorisation de mise sur le marché. C'est un délit, sanctionné par le Code de la santé publique. S'y ajoute potentiellement l'exercice illégal de la pharmacie.

Au-delà du risque juridique, le risque humain est réel : une personne atteinte d'une maladie sérieuse qui substituerait un complément à son traitement, sur la foi d'une communication ambiguë, s'expose à des conséquences graves. C'est précisément ce que la réglementation cherche à empêcher.

Comment un vendeur sérieux se situe

Il est possible de parler d'une plante, de la recherche qui la concerne, et même de pathologies, sans franchir la ligne. Les principes :

Décrire l'état de la recherche, pas promettre un effet. « L'essai X a mesuré Y chez n participants » est un fait. « Cela améliore Y » est une allégation.

Rapporter aussi les résultats négatifs. Une étude qui ne montre pas de différence face au placebo doit être présentée comme telle.

Ne jamais associer une posologie à une pathologie.

Distinguer clairement la plante du produit vendu. Parler d'Uncaria tomentosa dans un article de recherche n'est pas vendre GATO³.

Renvoyer systématiquement au professionnel de santé pour toute situation médicale.

Le cas des plantes à double statut

Certaines plantes existent à la fois comme complément alimentaire et comme médicament à base de plantes, selon leur dosage et leur présentation.

La même substance peut donc être vendue en boutique bio comme complément, et en pharmacie comme médicament traditionnel à base de plantes, avec des mentions autorisées différentes. Cette dualité n'est pas une incohérence : elle reflète les deux régimes juridiques.

Sources

• Code de la santé publique, article L5111-1
• Directive 2001/83/CE instituant un code communautaire des médicaments
• Décret n° 2006-352 du 20 mars 2006
• Jurisprudence CJUE sur la notion de médicament par présentation