Déclarer un effet indésirable : le dispositif de Nutrivigilance

Les compléments alimentaires peuvent provoquer des effets indésirables. Un dispositif national existe pour les recueillir. Il est sous-utilisé, ce qui affaiblit la connaissance collective.

En résumé

La Nutrivigilance, gérée par l'ANSES depuis 2009, recueille les signalements d'effets indésirables liés aux compléments alimentaires, aux nouveaux aliments et aux denrées enrichies. Consommateurs et professionnels de santé peuvent déclarer. Le signalement est gratuit et se fait en ligne.

Ce qu'est un effet indésirable

Toute réaction nocive survenant dans des conditions normales d'emploi. Les manifestations le plus souvent signalées concernent :

• des troubles digestifs
• des réactions cutanées
• des céphalées, vertiges, troubles du sommeil
• des perturbations de paramètres biologiques
• des interactions avec un traitement en cours

Il n'est pas nécessaire d'être certain du lien de cause à effet pour déclarer. L'établissement de l'imputabilité est le travail des experts, pas le vôtre.

Qui peut déclarer

Les professionnels de santé — médecins, pharmaciens, diététiciens, sages-femmes — dont c'est une mission au titre de leur exercice.

Les consommateurs, directement.

Les entreprises, qui ont une obligation de transmission des informations dont elles ont connaissance.

Comment procéder

Le signalement s'effectue en ligne sur le portail de signalement des événements sanitaires indésirables du ministère chargé de la santé, qui oriente vers le formulaire adapté.

Informations utiles à réunir :

• le nom exact du produit, la marque, le numéro de lot
• la composition, ou la photo de l'étiquette
• la dose consommée et la durée
• la description des symptômes, avec les dates d'apparition
• les traitements et autres compléments pris en parallèle
• l'évolution après arrêt

Conservez le produit et son emballage : ils peuvent être nécessaires.

Ce que devient un signalement

Les déclarations sont enregistrées, puis analysées par un groupe de travail d'experts qui évalue l'imputabilité et recherche les signaux : cas répétés sur un même produit, un même ingrédient, une même population.

Lorsqu'un signal est identifié, l'ANSES peut publier un avis, alerter les professionnels, recommander des mesures de restriction ou d'étiquetage. Plusieurs recommandations sanitaires françaises sur des ingrédients de compléments sont issues de ce dispositif.

Pourquoi c'est important

Un complément n'a pas fait l'objet d'essais cliniques préalables à sa mise sur le marché. La Nutrivigilance est donc, en pratique, le principal mécanisme de détection des problèmes de sécurité après commercialisation.

Un effet indésirable non déclaré est une information perdue pour tout le monde. Un effet déclaré, croisé avec d'autres cas similaires, peut conduire au retrait d'un produit.

Ce que cela implique côté vendeur

Un opérateur responsable facilite le signalement plutôt que de le décourager : il informe ses clients de l'existence du dispositif, transmet les cas dont il a connaissance, et ne cherche pas à traiter un effet indésirable comme un simple litige commercial.

Nous mentionnons ce dispositif dans l'encart de chaque article de cette section. C'est délibéré.

Sources

• ANSES — dispositif national de Nutrivigilance
• Code de la santé publique, article L1323-1
• Portail de signalement des événements sanitaires indésirables